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                    0755-89930711
                    
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	天溯國際質(zhì)量認證（深圳）有限公司介紹

        

        
	天溯國際質(zhì)量認證（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)天溯認證）是深圳天溯計量檢測股份有限公司旗下全資子公司，于2017年7月5日在深圳市市場(chǎng)監督管理局注冊，2019年1月14日經(jīng)國家認證認可監督管理委員會(huì )（CNCA）批準（批準號：CNCA-R-2019-488）的第三方認證機構，主要從事質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS）、13485質(zhì)量管理體系、信用等級評價(jià)體系、誠信管理體系，醫療器械質(zhì)量管理體系、溫室氣體排放等體系認證業(yè)務(wù)；服務(wù)認證：批發(fā)業(yè)和零售業(yè)服務(wù)、商品售后服務(wù)等服務(wù)認證，同時(shí)也開(kāi)展各類(lèi)企業(yè)培訓，如：管理體系內審員培訓類(lèi)、管理改善類(lèi)、免費分享類(lèi)等業(yè)務(wù)。

        

                    
        

                        
        

                            
        ISO13485認證
        

                            
        ISO13485:2003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
        

                        
        

                        
        

                    
        

                    

                
        

            
        



        
        

        
        

            
        

                
        
	
        
		
        
			
        
				Service cycle
			
        
			
        
				認證概述
			
        
		
        
		
        
			
        
				ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較lSO9001標準適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和*終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
        
適用企業(yè)類(lèi)型：
        
ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。
        
ISO13485認證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：
        
ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:1、非有源醫療設備；2、有源(非植入)醫療器械   ；3、有源(植入)醫療器械 ；   4、體外診斷醫療器械 ；5、對醫療器械的滅菌方法；6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械；7、醫療器械有關(guān)服務(wù)
        
13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法來(lái)源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應用》，其分類(lèi)方法與國內分類(lèi)方法略有不同，該分類(lèi)方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對醫療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷(xiāo)、維修、配送等。
			
        
		
        
	
        

        

        
	
        
		 
	
        

        

            
        



        
        

        
        

            
        

                
        	
        		Service cycle	
        	
        		認證益處	
        	
        		 	
        	
        		
          			
        • 				1. 國家鼓勵推行與支持			
          • 			
        • 				2. 招投標加分項			
          • 			
        • 				3. 強化自身競爭力，提高企業(yè)管理水平			
          • 		
        	
        

            
        



        
        

        
        

            
        

            
        

                
        	
        		Certification process	
        	
        		認證流程	
        	
          		
        • 			
          				1			
          			
          				申請受理			
          		
          • 		
        • 			
          				2			
          			
          				申請預評審			
          		
          • 		
        • 			
          				3			
          			
          				復核			
          		
          • 		
        • 			
          				4			
          			
          				簽訂認證合同			
          		
          • 		
        • 			
          				5			
          			
          				方案策劃			
          		
          • 		
        • 			
          				10			
          			
          				認證決定			
          		
          • 		
        • 			
          				9			
          			
          				檔案預評			
          		
          • 		
        • 			
          				8			
          			
          				檔案整理			
          		
          • 		
        • 			
          				7			
          			
          				實(shí)施審核			
          		
          • 		
        • 			
          				6			
          			
          			
          			
          				
          					計劃上報				
          				
          					審核委托				
          			
          		
          • 		
        • 			
          				11			
          			
          				證書(shū)制作			
          		
          • 		
        • 			
          				12			
          			
          				證書(shū)上報			
          		
          • 		
        • 			
          				13			
          			
          				檔案歸檔			
          			
          			
          			
          				
          					電子檔				
          				
          					紙質(zhì)檔				
          			
          		
          • 	
        	
        	
        	
        	
        	
        	
        	
        	
        	
        		不合格	
        

            
        



        
        

        
        

            
        

                
        

                    
        Sample certificate
        

                    
        認證證書(shū)樣本
        

                
        

                
        

                    
        

                        
        

                            
        

                                

                                
        

                                    
        

                                    
        

                                
        

                                

                                
        

                                    
        

                                    
        

                                
        

                                

                               

                            
        

                        
        

                        
        

                        
        

                        
        

                    
        

                    
        

                
        

            
        

        
        

        
        

            
        

            
        

                
        

                    
        authentication
        

                    
        認證相關(guān)服務(wù)
        

                
        

                

            
        



        
        

        
        

            

            

        
        

        
        

            
        

                
        

                
        common problem
        

                
        常見(jiàn)問(wèn)題
        

            
        

            
          

                 

                
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          認證證書(shū)查詢(xún)網(wǎng)址?
          

                    
          

                        http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page

                    
          

                
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          ISO13485認證基本條件和所需準備資料有哪些？
          

                    
          

                        
          	基本條件
          	1 . 申請組織應具有明確的法律地位；
          	2 . 申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：
          	（一）對于生產(chǎn)型組織，需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫療器械產(chǎn)品注冊證/醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
          	（二）對于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
          	（三）對于僅出口的組織，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
          	3 . 申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；
          	4 . 申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
          	5 . 認證申請前，管理體系至少有效運行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月）。
          	準備材料 
          	1 . 法律地位證明文件；
          	2 . 有效的資質(zhì)證明；
          	3 . 組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；
          	4 . 管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件； 
          	5 . 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗規范）； 
          	6 . 涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單。
          

                    
          

                
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